Ο τεχνικός φάκελος δεν είναι απλώς ένα σύνολο εγγράφων που «υπάρχει στο αρχείο».
Αποτελεί το μοναδικό αποδεικτικό στοιχείο ότι ένα προϊόν έχει σχεδιαστεί, κατασκευαστεί και αξιολογηθεί σύμφωνα με το εφαρμοστέο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο.

Σε κάθε έλεγχο εποπτείας αγοράς, σε κάθε ατύχημα, σε κάθε τεχνική ή νομική διερεύνηση,
ο τεχνικός φάκελος είναι το πρώτο και βασικό ζητούμενο.

Το πιο κρίσιμο στοιχείο της σήμανσης CE

Στην πράξη, μεγάλος αριθμός τεχνικών φακέλων παρουσιάζει σοβαρές αδυναμίες, όπως:

· παρωχημένη ανάλυση κινδύνων,

· αναφορές σε καταργημένα πρότυπα ή οδηγίες,

· φάκελοι που δεν καλύπτουν τροποποιήσεις προϊόντων,

· ελλιπή τεκμηρίωση ηλεκτρικής ή EMC συμμόρφωσης,

· έγγραφα που δεν αντιστοιχούν στο προϊόν που κυκλοφορεί.

Αυτές οι αδυναμίες δεν φαίνονται στην καθημερινή λειτουργία,
αλλά γίνονται κρίσιμες τη στιγμή του ελέγχου.

Η εταιρεία μας αντιμετωπίζει τον τεχνικό φάκελο ως:

εργαλείο συμμόρφωσης, πρόληψης κινδύνων και νομικής προστασίας.

Η υποστήριξή μας περιλαμβάνει:

· αξιολόγηση υφιστάμενων τεχνικών φακέλων,

· εντοπισμό κενών και κανονιστικών κινδύνων,

· σύνταξη ή πλήρη αναδιάρθρωση τεκμηρίωσης,

· επικαιροποίηση βάσει ισχύουσας νομοθεσίας,

· τεκμηρίωση ουσιωδών τροποποιήσεων,

· προετοιμασία φακέλων για ελέγχους αρχών.

Δεν παρέχουμε «έτοιμα templates», αλλά τεκμηρίωση προσαρμοσμένη στο πραγματικό προϊόν.

Η υπηρεσία Τεχνικοί Φάκελοι & Τεκμηρίωση Συμμόρφωσης απευθύνεται σε:

· κατασκευαστές μηχανημάτων και εξοπλισμού,

· μηχανουργεία και ειδικούς κατασκευαστές,

· εισαγωγείς προϊόντων από τρίτες χώρες,

· επιχειρήσεις που τροποποιούν υφιστάμενα προϊόντα,

· τεχνικούς υπευθύνους που θέλουν σαφή εικόνα της συμμόρφωσης.

Τεχνικοί Φάκελοι & Τεκμηρίωση Συμμόρφωσης

Γιατί ο τεχνικός φάκελος δεν είναι «τυπική υποχρέωση»

Ένα από τα πιο συχνά λάθη είναι η αντίληψη ότι:

«Αφού υπάρχει Δήλωση Συμμόρφωσης, ο φάκελος είναι δευτερεύων».

Στην πραγματικότητα ισχύει ακριβώς το αντίθετο:

· η Δήλωση Συμμόρφωσης στηρίζεται αποκλειστικά στον τεχνικό φάκελο,

· χωρίς πλήρη και τεκμηριωμένο φάκελο, η δήλωση δεν έχει ουσιαστική ισχύ,

· και η σήμανση CE καθίσταται νομικά επισφαλής.

Ο τεχνικός φάκελος είναι αυτός που αποδεικνύει:

· ότι οι κίνδυνοι έχουν αναγνωριστεί,

· ότι έχουν ληφθεί κατάλληλα μέτρα,

· και ότι το προϊόν συμμορφώνεται πραγματικά με τη νομοθεσία.

Τι απαιτεί σήμερα ένας σωστός τεχνικός φάκελος

Με το ισχύον ευρωπαϊκό πλαίσιο (Κανονισμός Μηχανημάτων 2023/1230, LVD, EMC, Ecodesign, κ.ά.), ο τεχνικός φάκελος πρέπει να είναι:

· πλήρης,

· τεχνικά τεκμηριωμένος,

· συνεπής με το πραγματικό προϊόν,

· και κυρίως επικαιροποιημένος.

Ενδεικτικά, περιλαμβάνει:

· γενική και λειτουργική περιγραφή του προϊόντος,

· σχέδια, διαγράμματα και τεχνικά στοιχεία,

· ανάλυση κινδύνων (π.χ. EN ISO 12100),

· εφαρμοζόμενες οδηγίες, κανονισμούς και πρότυπα,

· τεχνικές εκθέσεις και αποτελέσματα δοκιμών,

· οδηγίες χρήσης και ασφάλειας,

· Δήλωση Συμμόρφωσης ή Δήλωση Ενσωμάτωσης.

Πού αποτυγχάνουν συνήθως οι υφιστάμενοι τεχνικοί φάκελοι

Η υποχρέωση συνεχούς επικαιροποίησης

Ένα από τα πιο κρίσιμα – και συχνά παραγνωρισμένα – σημεία της νομοθεσίας είναι ότι
ο τεχνικός φάκελος δεν είναι στατικός.

Πρέπει να επικαιροποιείται όταν:

· αλλάζει ο σχεδιασμός ή η λειτουργία του προϊόντος,

· προστίθενται ή αφαιρούνται εξαρτήματα,

· αλλάζει λογισμικό ή αυτοματισμός,

· αναθεωρείται το κανονιστικό πλαίσιο ή τα πρότυπα,

· αλλάζει η προβλεπόμενη χρήση ή το περιβάλλον λειτουργίας.

Η μη επικαιροποιημένη τεκμηρίωση θεωρείται πλέον ουσιώδης μη συμμόρφωση, ακόμη και αν το προϊόν φέρει CE.

Η προσέγγισή μας στους τεχνικούς φακέλους

Σε ποιους απευθύνεται η υπηρεσία

Γιατί να επενδύσετε σε σωστή τεκμηρίωση

Η σωστή τεχνική τεκμηρίωση:

· μειώνει τον κανονιστικό και νομικό κίνδυνο,

· προστατεύει την επιχείρηση σε βάθος χρόνου,

· αποτρέπει δαπανηρές διορθώσεις εκ των υστέρων,

· και διασφαλίζει την απρόσκοπτη διάθεση των προϊόντων στην αγορά.

Στην πράξη, είναι πολύ πιο οικονομικό να υπάρχει σωστός φάκελος
παρά να επιχειρηθεί διόρθωση μετά από έλεγχο ή πρόβλημα.

Ξεκινάμε μ΄έναν στοχευμένο έλεγχο

Αν: · δεν είστε βέβαιοι ότι ο τεχνικός φάκελος είναι επαρκής,

       · έχουν γίνει αλλαγές στο προϊόν σας,

        · ή θέλετε να γνωρίζετε πού ακριβώς βρίσκεστε κανονιστικά,

επικοινωνήστε μαζί μας για έναν αρχικό, στοχευμένο έλεγχο τεκμηρίωσης.

Η σωστή συμμόρφωση ξεκινά από έναν φάκελο που «αντέχει» στον έλεγχο – όχι από ένα αρχείο στο συρτάρι.